|
연구 배경
임신 37주 이전의 출생으로 정의되는 조산(PTB)은 모든 임신의 10%에서 발생한다. PTB는 신생아 및 영아 사망 및 이환율의 절반 이상을 담당한다. 자궁경부 부전이 PTB의 일반적인 원인이기 때문에 가능한 예방 전략 중 하나는 자궁경부를 지지하기 위해 자궁경부 페서리를 삽입하는 것이다. 몇몇 출판된 연구는 페서리의 사용을 다른 관리 옵션과 비교하여 의심스러운 결과를 얻었다. 이것은 근거에 대한 최신의 체계적인 검토의 필요성을 강조한다.
연구 목적
무치료, 질 프로게스테론, 자궁경부 결찰 또는 침상 안정과 비교하여 단태 임신 및 자궁경부 부전의 위험 요인이 있는 여성의 조산 예방을 위한 자궁경부 페서리의 이점과 위해를 평가한다.
검색전략
2021년 9월 22일까지 Cochrane Pregnancy and Childbirth's Trials Register, ClinicalTrials.gov 및 World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform을 검색했다. 또한 추가 기록을 위해 포함된 연구의 참조 목록을 검색했다.
선택 기준
PTB를 예방하기 위해 자궁경부 페서리를 무치료, 질 프로게스테론, 자궁경부 결찰 또는 침대 받침과 비교하는 발표 및 미발표 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다. 준 무작위대조시험은 제외했다. 주요 결과는 임신 34주 이전의 분만이었다. 2차 결과는 1. 임신 37주 이전의 분만, 2. 산모 사망률, 3. 산모 감염 또는 염증, 4. 조산 양막 파열, 5. 중재로 인한 여성의 피해, 6. 산모의 투약, 7. 중재 중단, 8. 산모 만족도, 9. 신생아/소아과 치료실 입원, 10. 태아/유아 사망률, 11. 신생아 패혈증, 12. 출생 시 임신 주수, 13. 중재로 인한 자손의 피해 14. 출생 시 체중, 15.초기 신경 발달 이환율, 15. 후기 신경 발달 이환율, 16. 위장 이환율 및 17. 호흡기 이환율이었다.
데이터 수집과 분석
2명의 검토 저자가 임상시험의 적격성과 비뚤림 위험을 독립적으로 평가하고, Cochrane Pregnancy and Childbirth Review Group에서 개발한 기준에 따라 신뢰성을 평가하고, 데이터를 추출하고, 정확성을 확인하고, GRADE 접근법을 사용하여 근거의 확실성을 평가했다.
주요 결과
8개의 RCT(참가자 2,983명)를 포함했다. 자궁경부 페서리 대 치료 없음 비교에 5건의 RCT(여성 1,830명), 자궁경부 페서리와 질 프로게스테론 비교에 3건(임산부 1,126명), 자궁경부 페서리와 자궁경부 봉합 비교에 1건의 연구(참가자 13명)를 포함했다. 전반적으로, 근거의 확실성은 불일치(통계적 이질성), 부정확성(발생 가능한 이점과 위해와 일치하는 소수의 사건 및 넓은 95% 신뢰 구간(CI)), 성능 및 탐지 비뚤림의 위험으로 인해 낮거나 중간 정도였다.
자궁 경부 페서리 대 치료 없음
자궁경부 페서리는 무치료와 비교하여 34주 전(위험비(RR) 0.72, 95% CI 0.33~1.55, 5개 연구, 1830명의 여성, 근거 확실성 낮음) 또는 37주 전(RR 0.68, 95 % CI 0.44 ~ 1.05, 5개 연구, 1830명의 여성, 근거 확실성 낮음) 출산 위험을 줄일 수 있다. 그러나 이러한 결과는 95% CI가 영향이 없는 선을 넘으므로 주의해서 살펴봐야 한다. 자궁경부 페서리는 무치료와 비교하여 모체 감염이나 염증의 위험에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 것이다(RR 1.04, 95% CI 0.87 ~ 1.26; 2건의 연구, 1032명의 여성; 근거 확실성 중간).
무치료와 비교하여 자궁경부 페서리가 신생아/소아과 입원(RR 0.96, 95% CI 0.58~1.59; 3건의 연구, 1332명의 영아; 근거 확실성 낮음) 또는 태아/신생아 사망률(RR 0.93, 95% CI 0.58 ~ 1.48, 5개 연구, 1830명의 유아, 근거 확실성 낮음) 95% CI는 상당한 이점과 위해를 모두 포함하는 광범위한 효과와 호환되기 때문이다.
자궁 경부 페서리 대 질 프로게스테론
자궁경부 페서리는 34주 전(RR 0.72, 95% CI 0.52 ~ 1.02; 3건의 연구, 1126명의 여성; 근거 확실성 중간) 또는 37주 전(RR 0.89, 95% CI 0.73 ~ 1.09; 3건의 연구, 1126명의 여성, 중간 정도의 근거 확실성) 분만의 위험을 줄일 수 있지만 95% CI가 영향이 없는 선을 넘기 때문에 결과가 불확실하다. 중재는 아마도 산모의 감염이나 염증에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않을 것이다(RR 0.95, 95% CI 0.81 ~ 1.12, 2건의 연구, 265명의 여성, 근거 확실성 중간).
질 프로게스테론과 비교하여 자궁경부 페서리가 신생아/소아과 입원(RR 0.98, 95% CI 0.49 ~ 1.98; 근거 확실성 낮음) 또는 태아/신생아 사망률(RR 1.97, 95% CI 0.50 ~ 7.70, 2개 연구, 유아 265명, 근거 확실성 낮음)의 위험에 영향을 미치는지 불분명한데 그 이유는 95% CI는 상당한 이점과 위해를 모두 포함하는 광범위한 효과와 호환되기 때문이다.
자궁 경부 페서리 대 자궁 경부 결찰
13명의 임산부를 대상으로 한 아주 작은 연구 하나만이 이 비교에 데이터를 제공했고 결과는 불분명했다.
저자들의 결론
단태 임신 여성의 경우, 자궁경부 페서리는 무치료 또는 질 프로게스테론과 비교하여 34주 또는 37주 전에 분만 위험을 감소시킬 수 있지만 효과 추정치에 대한 불확실성으로 인해 이러한 결과를 주의 깊게 검토해야 한다. PTB에 대한 자궁경부 결찰술과 비교하여 자궁경부 페서리의 효과에 대한 근거는 불충분하다.
미리 지정된 많은 결과의 근거가 확실성이 낮고 이 검토에서 관심 있는 여러 다른 결과를 보고하지 않았기 때문에 모계 및 자손 결과에 대해 표준화된 용어를 사용하는 더욱 강력한 RCT가 필요하다. 향후 임상시험은 근거의 일반화 가능성을 개선하기 위해 다양한 환경에서 이루어져야 한다. 추가 연구는 자궁경부 페서리 대 자궁경부 결찰 및 침상 안정의 비교에 집중해야 한다. PTB의 다른 표현형에 대한 조사가 관련이 있을 수 있다.
PICOs
|