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연구 배경
말초 동맥 질환은 주요 건강 문제이며, 환자의 약 1% 내지 2%에서 질환이 중증 사지?위협 허혈이라고도 알려진 임계 사지 허혈(CLI)로 진행된다. CLI 환자의 상당수는 절단 외에는 효과적인 치료 옵션이 없으며 이 환자의 약 4분의 1이 다음 해에 큰 절단이 필요하다. 이것은 2011년에 처음 게시된 문헌고찰의 두 번째 업데이트이다.
연구 목적
CLI에 대한 치료로서 자가 성체 골수 단핵 세포(BMMNC)의 국소 근육내 이식의 이점과 해악을 평가한다.
검색전략
표준적이고 광범위한 Cochrane 검색 방법을 사용했다. 최신 검색 날짜는 2021년 11월 8일이다.
선택 기준
참가자를 자가 성인 BMMNC의 근육내 투여 또는 대조군(중재 없음, 기존 보존 요법 또는 위약)에 무작위로 할당한 CLI의 모든 무작위 대조 시험(RCT)을 포함했다.
데이터 수집과 분석
표준 Cochrane 방법을 사용했다. 관심의 주요 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 통증 및 절단이었다. 2차 결과는 혈관 조영 분석, 발목?상완 지수(ABI), 통증 없는 보행 거리, 부작용 및 합병증이었다. GRADE 접근법을 사용하여 근거의 확실성을 평가했다.
주요 결과
CLI의 임상 진단을 받은 총 176명의 참가자가 포함된 4건의 RCT를 포함했다. 참가자는 BMMNC 또는 대조군의 근육내 세포 이식을 받도록 무작위화되었다. 대조군은 연구마다 다르며 기존 요법, 희석된 자가 말초 혈액 및 식염수를 포함했다. 대조군과 비교하여 BMMNC 투여와 관련된 사망률에 대한 영향에 대한 명확한 근거는 없었다(위험비(RR) 1.00, 95% 신뢰 구간(CI) 0.15~6.63, 3개의 연구, 123명의 참가자, 매우 낮은 확실성 근거). 모든 시험은 통증 중증도의 변화를 평가했지만 시험은 다양한 형태의 통증 평가 도구를 사용했기 때문에 데이터를 통합할 수 없었다. 3개의 연구에서 BMMNC와 대조군 사이에 통증 감소의 차이가 관찰되지 않았다고 개별적으로 보고했다. 한 연구에서는 휴식 통증의 감소가 대조군에 비해 BMMNC 그룹에서 더 컸다고 보고했다(매우 낮은 확실성 근거). 4건의 시험 모두 연구 기간 종료 시 절단 비율을 보고했다. BMMNC 그룹에서 대조군과 비교하여 절단이 감소되었는지 확실하지 않다. 가능한 작은 효과(RR 0.52, 95% CI 0.27~0.99; 4건의 연구, 176명의 참가자, 매우 낮은 확실성 근거)가 민감도를 취한 후 손실되었기 때문이다. 분석(RR 0.52, 95% CI 0.19~1.39, 2건의 연구, 89명의 참가자). 포함된 연구 중 어떤 것도 혈관 조영 분석을 보고하지 않았다. 발목?상완 지수는 연구마다 다르게 보고되어 데이터를 통합할 수 없었다. 3건의 연구에서는 그룹 간에 변화가 없다고 보고했으며, 1건의 연구에서는 대조군에 비해 BMMNC 그룹에서 ABI(혈역학적 개선)가 더 크게 개선되었다고 보고했다(매우 낮은 확실성 근거). 한 연구에서는 BMMNC와 대조군 사이에 명확한 차이가 없는 통증 없는 보행 거리를 보고했다(낮은 확실성 근거). 추적 기간 동안 보고된 부작용에 대한 데이터를 통합했으며, 이는 BMMNC와 대조군 사이에 명확한 차이를 보이지 않았다(RR 2.13, 95% CI 0.50~8.97, 4개의 연구, 176명의 참가자, 매우 낮은 확실성 근거). . 편견, 부정확성 및 불일치의 위험에 대한 우려로 인해 근거의 확실성을 하향 조정했다.
저자들의 결론
포함 기준을 충족하는 소수의 연구를 확인했으며, 이들은 사용된 통제와 중요한 결과를 측정하는 방법이 달랐다. 이 시험의 제한된 데이터는 매우 낮거나 낮은 확실성의 근거를 제공하며 CLI 환자의 임상 결과를 개선하기 위해 BMMNC의 국소 근육내 이식 사용을 지지하는 결론을 도출할 수 없다. 이 절차의 역할을 평가하기 위한 적절한 통계적 검정력을 제공하려면 더 큰 RCT의 근거가 필요하다.
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