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연구 배경
5- 아미노 살리실산 (5-ASA)는 경도 ~ 중등도의 활동성 궤양 성 대장염 (UC)의 관해 도입 및 유지의 첫 번째 선택 식이다. 염증의 근위 끝이脾?곡 부보다 말초에있는 경우, 항문 좌약, 포말 제 또는 액체 주 장 제로서 5-ASA를 투여 할 수있다.
연구 목적
주요 목적은 말초 UC 죄 사함 유지에 대한 직장 내 투여의 5-ASA의 유효성 및 안전성을 평가하기위한 것이다
검색 기준
MEDLINE (1966 ~ 2012 년 8 월), 코크란 라이브러리 (2012 년 8 월) 주요 소화기 학회의 초록 (1997 ~ 2011 년), 관련성있는 발표 자료의 참고 문헌을 찾아 관련있는 연구를 동정했다.
문헌 선정 배제 기준
최소 6 개월 기간의 직장에서 5-ASA를 위약 또는 다른 실제 약물 치료와 비교하는 무작위 비교 시험 (RCT)을 부합하는 연구했다. 증상 점수는 1 건 이상의 연구 치료 결과로 평가되고있을 필요가 있었다. 환자는 12 세 이상에서 바륨 대장 조영술, 대장 내시경 검사 또는 S 상 결장경 검사에서 확인 된 병변의 범위가 항문 가장자리에서 60 cm 미만의 범위 또는脾?곡 부분에서 말초임을 했다. 투여 시험 전에 관해 상태에있는 환자로했다
데이터 수집과 분석
3 명의 리뷰어가 별도로 연구의 적격성을 평가했다. 2 명의 리뷰어가 개별적으로 표준화 된 양식을 사용하여 데이터를 추출하고 Cohen 's Kappa을 이용하여 평가자 간의 일치를 평가하고 불일치는 합의에 의해 해결했다. 연구 결과 또는 방법의 명확화가 필요한 경우에는 관련 저자에게 연락을 취했다. 각 시험의 방법 론적 질은 코크란의 바이어스 위험 도구 및 리뷰어가 이전에 개발하고 이용한 30 점 스케일로 평가했다. 임상 적, 내시경 적, 조직 학적 관해 유지에 대한 풀링 된 위험 비 (RR)과 95 % 신뢰 구간 (CI)를 직장 내 투여 5-ASA와 위약 또는 경구 투여 5-ASA와의 비교 및 5-ASA 용량의 비교에 대해 추정했다. 카이 제곱 검정 및 산림 토지의 시각적 검사를 이용하여 이질성을 평가했다. 상당한 이질성을 확인하지 않은 경우 (카이 제곱에서 P> 0.10) 고정 효과 모델 (Mantel-Haenstzel)를 사용 하였다. 이질성이 유의 경우 임의 효과 모델을 사용 하였다.
주요 결과
9 건의 연구 (환자 484 명)가 사전에 규정 한 선택 기준을 충족 (Kappa 1.00). 6 건의 연구의 바이어스는 낮은 위험 평가되었다. 맹검 성 (2 건은 오픈 라벨, 1 건은?盲?)로 인해 3 건의 연구의 편견은 높은 위험 평가되었다. 직장 내 투여 5-ASA는 1 일 총 투여 량은 0.5 ~ 4 g로 투여 회수는 1 일 1 ~ 3 회였다. 5-ASA는 5 건의 연구에서 액체 주 장 제 4 건의 연구에서 좌약으로 투여되어 있었다. 추적 기간은 6 ~ 24 개월이었다. 직장 내 투여의 5-ASA는 12 개월 기간의 증상 관해 유지에 대한 위약에 유의 한 우월성을 보여 주었다. 증상 관해 유지는 5-ASA 군 62 %에 비해 위약군 30 %였다 (4 건의 연구 환자 301 명, RR 2.22,95 % CI 1.26 ~ 3.90, I 2 = 67 %, P <0.01). GRADE 분석에서는 부정확성 (144 이벤트 빈약 한 데이터)와 일치 성 (설명 할 수없는 이질성)을위한 주요 치료 결과에 대한 증거의 전반적인 질은 낮은 것으로 나타났다. 직장 내 투여의 5-ASA는 12 개월 기간의 내시경 적 관해 유지에 대한 위약에 유의 한 우월성을 보여 주었다. 내시경 적 관해 유지는 5-ASA 군 75 %, 위약군 15 %였다 (1 건의 연구 환자 25 명, RR 4.88,95 % CI 1.31 ~ 18.18, P <0.05). 1 건 이상의 이상 반응이 발현 된 환자의 비율에 통계 학적 유의 한 차이는 없었다. 1 건 이상의 이상 반응이 발현 된 환자는 직장 내 투여 5-ASA 군 16 %, 위약군 12 %였다 (2 건의 연구 환자 160 명, RR 1.35,95 % CI 0.63 ~ 2.89, I 2 = 0 %, P = 0.44). 가장 많이보고 된 부작용은 항문의 자극 및 복통이었다. 6 개월의 기간 동안 증상 또는 내시경 적 관해 중 대해서도 직장 내 투여 및 경구 투여와 통계 학적 유의 한 차이는 없었다. 증상 관해 유지는 직장 내 투여 군에서 80 %, 경구 투여군에서 65 %였다 (2 건의 연구 환자 69 명, RR 1.24,95 % CI 0.92 ~ 1.66, I 2 = 0 %, P = 0.15). GRADE 분석에서는 부정확성 (50 이벤트 빈약 한 데이터) 및 바이어스 높은 위험 (풀링 된 분석에서 두 연구는 오픈 라벨)을위한 주요 치료 결과에 대한 증거의 전반적인 질은 낮은 것으로 나타났다. 내시경 적 관해 유지는 직장 내 투여 군에서 80 %, 경구 투여군에서 70 %였다 (2 건의 연구 환자 91 명, RR 1.14,95 % CI 0.90 ~ 1.45, I 2 = 0 % P = 0.26). 2 건의 소규모 시험에서 1 개는 2 g / 일 및 4 g / 일 5-ASA 주 장을 비교하고 다른 하나는 0.5 g / 일 및 1 g / 일 5-ASA 좌약을 비교 있었다. 용량에 따른 반응의 차이는 인정되지 않았다
저자들의 결론
얻어진적인 데이터는 경도 ~ 중등도의 활동성 말초 UC 죄 사함 유지에 대해 직장 내 투여의 5-ASA는 유효하고 안전하다고 제안했다. 직장 내 투여 5-ASA는 이타 적용 투여 처방을 확립하고, 직장 내 투여 5-ASA를 직장 내 투여 코르티코 스테로이드와 비교하여 특정 직장 내 투여 5-ASA 처방에 대한 반응이 양호 또는 불량 환자 하위 그룹을 식별하기 위해 적절한 디자인의 무작위 시험이 필요하다. 관해 도입에 대해 경구 투여와 직장 내 투여의 5-ASA 병용 분들이 각각의 단독 요법보다 효과적 일 것으로 생각된다. 죄 사함 유지에 대한 병용 요법의 유효성은 평가되지 않지만, 향후 시험에서 검토 될 것으로 보인다. 평이한 요약 (Plain language summary) 궤양 성 대장염의 관해 유지에 대한 5- 아미노 살리실산 직장 내 투여 (좌약, 거품 방지제, 액체 주 장) 5- 아미노 살리실산 (5-ASA)는 경도 ~ 중등도의 활동성 궤양 성 대장염 (UC)의 치료 및 관해 유지를 위해 자주 사용됩니다. UC의 병변이 대장의 아래 3 분의 1 뿐이다 경우 항문 좌약, 거품 방지제, 액체 주 장에서 5-ASA를 투여 할 수 있습니다. 총 484 명의 참가자 9 건의 무작위 시험이 리뷰에 선택했습니다. 얻어진적인 데이터에서는 UC 죄 사함 유지에 대해 직장 내 투여의 5-ASA는 유효하고 안전하다고 제안했습니다. 직장 내 투여의 5-ASA는 위약 (실제 약이 들어 있지 않은注腸이나 좌약)보다 우수하다는 결과를 얻을 수있었습니다. 직장 내 투여의 5-ASA와 위약군에 부작용 발생률에 대한 차이는 없습니다. 부작용은 대체로 온화하며 가장 일반 된 부작용은 항문의 자극과 복통이었습니다. 5-ASA는 직장 내 투여 및 경구 투여 (정제)의 비교 연구는 유지 요법의 효과에 차이는 인정되지 않았다. 유지 요법으로 직장 내 투여의 5-ASA에 대한 다양한 복용량을 검토하기 위해 적절한 디자인의 무작위 시험이 필요합니다. 5-ASA의 경구 투여와 직장 내 투여의 병용은 활동성 UC에 유효하지만 유지 요법에 대해 연구되어 있지 않기 때문에, 앞으로의 연구는 병용 요법의 효과를 평가해야합니다. 또한 향후의 연구에서는 직장 내 투여의 5-ASA를 직장 내 투여 코르티코 스테로이드와 비교해야합니다.
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