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연구배경
낭포성 섬유증 환자는 비타민 E 등의 지용성 비타민 결핍 위험이 증가한다. 비타민 E 결핍증은 용혈성 빈혈, 소뇌 운동 실조증 및 인지 장애 등의 여러 증상을 일으킬 수 있다. 비타민 E 보충은 낭포성 섬유증에서 널리 권장되고 있으며, 해당 결핍을 개선하는 것을 목적으로 하고 있다. 이 고찰은 이전 고찰의 업데이트이다.
연구목적
낭포성 섬유증 환자에게서 비타민 E 결핍증의 발생 빈도에 대한 비타민 E 보충의 효과를 평가한다.
검색전략
Cochrane Group ’s Cystic Fibrosis Trials Register를 검색하고 레지스트리 검색 중에 확인되지 않은 진행중인 임상시험을 식별하기 위해 국제 임상시험 레지스트리를 검색하였다.
레지스트리의 마지막 검색 날짜: 2016년 10월 10일이었다. 2016년 10월 10일이었다.
국제 임상시험 레지스트리의 마지막 검색 날짜: 2017년 2월 15일이었다.
선택기준
투여량과 투여 기간에 관계없이 비타민 E 보충제(제제의 종류를 불문하고)와 위약 또는 무중재를 비교한 무작위대조시험(RCT) 및 준 무작위대조시험.
데이터 수집과 분석
2명의 저자가 각 시험(공표 된 정보)의 결과 데이터를 추출하고 선택한 각 시험의 비뚤림 위험을 평가했다.
주요결과
총 141명의 참가자를 대상으로 한 4건의 임상시험이 고찰에 선택되었고 이들 중 2건의 임상시험은 소아(6개월˜14.5세)를 대상으로 하였으며, 기타 2건의 임상시험에서는 참가자의 나이를 특정하지 않았다. 모든 임상시험에 쓰인 비타민 E 제제와 용량이 다르기 때문에 치료 기간도 다양했다(10일˜6개월). 2건의 임상시험은 지용성과 수용성 제제의 보충 및 무보충을 동일한 연구의 서로 다른 군과 비교했다. 3건의 임상시험에서는 수용성 제제와 위약을 비교하고 4건의 임상시험에서는 비타민 E의 지용성 제제와 위약을 비교했다.
1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 수용성 비타민 E는 대조군과 비교하여 혈청 비타민 E 값을 유의하게 개선하였고, 2건의 임상시험에서 1개월 시점에서의 평균차는 17.66(95% 신뢰구간 10.59˜24.74), 1건의 임상시험에서 3개월 시점에서의 평균차는 11.61(95% CI 4.77˜18.45), 1건의 임상시험에서 6개월 시점에서의 평균차는 19.74(95% CI 13.48˜26.00)였다. 1개월 시점에서 지용성 비타민 E는 대조군과 비교하여 혈청 비타민 E값이 유의하게 개선되었고, 2건의 임상시험에서 1개월 시점에서의 평균차는 13.59(95% CI 9.52˜17.66)였다. 3개월 시점에서의 결과는 불분명하였으며 임상시험에서 평균차는 6.40(95% CI ‐1.45˜14.25)였다.
어느 임상시험에서도 본 고찰의 주요 결과인 비타민 E의 총 지질 비율과 비타민 E 결핍증의 이환율, 이차 결과인 폐 기능과 삶의 질에 대한 보고는 없었다. 수용성 비타민 E와 위약을 비교한 임상시험에서 이차 결과인 성장 및 영양 상태(체중)의 보고가 있었지만, 효과 추정에 대한 불확실성 때문에 결과는 알 수 없었다.
선택한 임상시험에서는 무작위화와 눈가림에 대한 정보가 제한적이며, 본 고찰 근거의 질을 저하하고 있다. 이러한 연구들 사이에서 다양한 생체 적합성을 가진 제제의 이질적인 혼합은 낭포성 섬유증의 다양한 집단에 대한 데이터의 일반화 가능성을 제한한다
평가자의 결론
비타민 E 보충은 낭포성 섬유증 환자에게서 비타민 E 수치를 개선했는데, 해당 임상시험은 비뚤림 위험이 있었다. 이 치료법에 관한 기타 유용한 결론을 유도하는 다른 관심 결과에 관련된 데이터는 얻을 수 없었다.
향후 비타민 E의 상태, 폐 기능 및 영양 상태 등의 더 구체적인 결과물을 보기 위해 특히 이미 장용성 췌장 효소에 비타민 E를 보충제로 포함시킨 상태에서 치료중인 환자를 대상으로 한 대규모 임상시험이 필요하다. 향후 예정된 임상시험은 또한 최대한의 임상적 효과를 달성하는 데 필요한 비타민 E의 최적 복용량을 확인할 필요가 있다.
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