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연구 배경
다클리주맙과 같은 단클론 항체는 다발경화증 환자에서 인터페론베타 치료에 대한 대안적인 면역요법이 될 수 있다. 그것은 인터루킨-2수용체 알파하부단위(CD25)를 차단하고 결과의 임상 및 자기공명영상 (MRI) 측정에서 재발완화 다발경화증(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) 환자에게 유익한 것으로 보인다.
이 내용은 2010 년에 처음 게시되고 2012 년에 이전에 업데이트된 Cochrane 리뷰의 업데이트이다.
연구 목적
RRMS 환자에서 다클리주맙의 안전성과 임상악화를 예방하는 효과를 평가하기 위함.
조사 방법
Trials Search Co-ordinator는 Central Nervous System Group Specialised Register(2013 년 5 월 17 일)의 Cochrane Multiple Sclerosis 및 Rare Diseases를 검색했다. 우리는 가장 중요한 신경학회 및 MS 사회에서 확인된 임상시험 및 보고서(2013 년 5 월)에서 인용된 참고문헌을 수동검색했다. 우리는 다클리주맙에 대한 임상시험에 참여한 연구자들과 접촉했다.
선택 기준
모든 무작위대조시험(RCT)은 다클리주맙 단독 또는 다른 치료법과 위약 비교, 또는 RRMS 환자의 다른 치료법을 평가한다.
데이터 수집과 분석
2 명의 검토자는 가능한 포함에 대해 검색된 참조를 독립적으로 평가하고 적합한 데이터를 추출하고 정확성을 위해 데이터를 교차 점검하고 방법론적 질을 평가했다. 우리는 리뷰 작성자들 사이에 합의에 따라 의견 차이를 해결했다.
주요 결과
우리는 RRMS에 대한 다클리주맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가한 851 명의 환자를 대상으로 한 두 번의 임상시험을 포함시켰다. 우리는 그들이 바이어스의 위험이 낮다고 판단했다. 다른 시점 평가와 기본 연구에 대한 이용 가능한 데이터로 인해 우리는 메타 분석을 수행 할 수 없었다. 24주에 인터페론 베타 및 위약 그룹에서는 0 (범위 -2~3), 인터페론 베타 및 저용량의 다클리주맙군에서는 0 (-2~4), 인터페론 베타와 고용량의 다클리주맙군 230명을 대상으로 하였다. 새로운 임상 재발이 있었던 환자의 비율은 다음과 같았다 : 인터페론 베타 및 고용량 다클리주맙군 16명(21 %), 인터페론 베타 및 저용량 다클리주맙군 19명(24 %), 인터페론 베타 및 위약군 19명(25 %)에서 재발이 있었다(P 값 = 0.87). 52 주에 기준선에서 확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS)의 변화는 위약군에서 0.09 ± 0.71, 저용량 다클리주맙군에서 -0.08 ± 0.52, 고용량 다클리주맙군에서 0.05 ± 0.61 (621 명)이었다. 위약과 저용량 다클리주맙군 (P 값 = 0.01) 간에는 유의한 차이가 있었지만 위약과 고용량 다클리주맙군간에 유의한 차이는 없었다(P value = 0.49). 새로운 재발 성 MS를 가진 환자의 비율은 위약군 (36 %)에 비해 다클리주맙군(저용량 다클리주맙군에서 19 %, 고용량 다클리주맙군에서 20 %)에서 두 군데 모두 유의하게 감소했다 (P value <0.0001 및 P value = 0.00032). 다클리주맙군에서 위약과 비교할 때(RR 1.15, 95 % CI 0.29 - 4.54) 위험한 비율 (RR 0.98, 95 % 신뢰구간 (CI) 0.89 - 1.07) 또는 심각한 부작용은 없었다. 감염은 치료받는 환자에서 가장 빈번한 유해사례이었고 표준 요법으로 해결되었다. 1건의 임상시험이 진행되었다.
저자들의 결론
임상 결과와 MRI 결과의 측면에서 RRMS에 영향을 받는 환자들에서 다클리주맙이 위약보다 더 효과적 이었는지를 결정할 수 있는 충분한 근거가 없었다. 다클리주맙은 비교적 잘 견디는 것으로 보인다. 감염은 가장 빈번한 유해사례이었고 표준 요법으로 해결되었다.
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