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연구 배경
발기장애(Erectile dysfunction, ED)는 다발경화증(multiple sclerosis, MS) 남성 환자에서 흔한 성병이다. 실데나필 시트르산염은 일반인에서 남성 ED의 치료에 효과적인 약물로 간주되나 MS환자에서 체계적으로 검토되지 않았다.
연구 목적
MS 환자에서 ED를 위한 실데나필 시트르산염의 효과 및 안전성을 평가하기 위함.
조사 방법
우리는 Cochrane (2011 년 11 월), Cochrane Central Register of Controlled Trials(Cochrane Library, 2011 년 4 월 4 일자), MEDLINE (PubMed) (1966 년 1 월부터 2011 년 11 월까지), EMBASE (1974 년 1 월부터 2011 년 11 월까지) 및 China Biological Medicine Database (CBM)(1979 년에서 2011 년 11 월까지)를 검색했다. 우리는 임상시험 등록부 및 회의 진행을 검색하고 제약회사 및 추가 연구를 위해 포함된 연구의 저자들에게 연락했다. 언어 제한이 없었다.
선택 기준
MS환자에서 실데나필 시트르산염과 위약 또는 ED에 대한 무치료를 비교한 무작위대조시험.
데이터 수집과 분석
2명의 검토자는 포함할 기사, 추출한 데이터 및 평가된 임상시험의 질을 독립적으로 선택했다. 불일치는 검토자 간의 토론으로 해결되었다. 추가 연구를 위해 포함된 연구의 저자에게 연락을 취했다. 결과는 95% 신뢰구간(CI)으로 상대위험(RR) 또는 평균차이(MD)로 나타났다.
주요 결과
총 420명의 환자를 대상으로 한 2건의 무작위대조시험이 확인되었다. 두 연구 모두 MS 환자에서 ED에 대한 실데나필 시트르산염의 단기 효과 및 안전성을 조사했다. 실데나필 시트르산염을 복용하는 환자는 국제발기기능지수(International Index of Erectile Function)에서 측정한 발기를 달성하고 유지하는 능력을 향상시키고 성행위 프로필 일기(RR RR 1.38, 95%CI 1.00~1.90)로 측정한 성교( (RR 1.28, 95%CI 0.92~1.78) 및 성교를 달성하고 글로벌평가질문(RR 2.72, 95%CI 1.40~5.28)에 의해 측정된 글로벌 웰 응답을 보고할 가능성이 더 높았다. 한 연구에서 실데나필 시트르산염이 삶의 질 향상에 효과적이라는 것을 보여 주었지만, 다른 임상시험에서는 두 군간에 유의한 차이가 없었다. 포함 된 두 시험 모두 마찰 바이어스의 높은 위험으로 판단되었다. 부작용도 보고되었다 : 가장 흔한 것은 두통, 홍조, 비염, 시각 장애 및 소화 불량이었다. 2명의 환자는 중증의 유해사례를 겪었다 : 한 명은 관상동맥 질환이 있는 삼중 우회 수술이 필요하고 한 명은 뇌혈관 사고가 있다.
저자들의 결론
MS환자에서 ED를 위한 효과적인 치료법으로 실데나필 시트르산염을 지원하는 근거는 제한되어 있다. 미래에 잘 설계된 무작위, 이중맹검, 위약대조시험이 필요하다.
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