|
연구배경
하시모토 병은 흔한 자가 면역 질환이다. 가장 일반적인 주요 증상은 불안, 우울증, 우울증, 피부건조, 추위에 민감함, 눈의 붓기, 근육 경련 및 피로, 낮은 목소리, 변비, 사고 속도 저하, 기억력 저하 등이다. 본 질환의 임상 소견은 주로 낮은 갑상선 호르몬 농도 값에 의해 결정되기 때문에 일반적으로 레보티록신(LT4)를 이용한 호르몬 대체 요법에 의한 치료가 이루어진다. 셀레늄은 항체 농도를 저하시킬 수 있기 때문에 LT4 복용량 감소로 이어져 가외의(기분 및 건강 관련 QOL 등에 대한) 유익한 효과를 가져올 가능성이 있다.
연구목적
하시모토 병에 대한 셀레늄 보충의 효과를 평가한다.
검색방법
다음의 데이터베이스를 2012년 10월 2일까지 검색하였다: 코크란 라이브러리 (2012년 제 10호)의 CENTRAL, MEDLINE, EMBASE 및 Web of Science; 또한 대상 연구의 참고문헌목록을 선별하여 진행중인 임상시험에 대한 여러 온라인 임상시험 등록 데이터베이스를 검색하였다(2012년 11월 5일).
선택기준
하시모토 병으로 진단된 성인에 대한 셀레늄 보충의 효과를 평가한 무작위대조임상시험.
데이터 수집과 분석
2명의 검토자가 독립적으로 대상 연구를 선출하고 데이터를 추출하였으며 비뚤림 평가 및 분석을 실시했다. 대상 연구의 근거의 질은 GRADE를 사용하여 평가 하였다. 중재간 임상적 이질성이 뚜렷했기 때문에 메타분석을 실시할 수 없었다.
주요 결과
비뚤림 위험이 불분명하거나 높게 평가된 참가자 463명을 대상으로 한 4건의 연구를 선정했다. 평균 연구 기간은 7.5개월(3˜18개월)이었다. 주요 결과의 한 항목은 ’ 건강 관련 QOL의 기본선에서의 변화’ 였고 이차결과의 두가지 항목은 ’임상시험 종료시 LT4 보충량 기준의 변화’ 와 ’경제적 비용’ 이었으며 이들은 하나의 연구에서 평가되지 않았다. 비뚤림 위험이 높은 1건의 연구에서는 아셀렌산나트륨 200μg+적정 LT4 와 위약 비교+적정 LT4 (상대 위험비(RR) 4.67, 95% 신뢰구간(CI) 1.61˜13.50; p=0.004; 참가자 36명; 치료 필요수 (NNT)=2 (95% CI 2‐3)를 비교한 결과, 주관적 건강 상태에 있어서 통계학적으로 유의미한 개선이 나타났다.
2건의 연구에서 셀레노메티오닌 200μg은 위약과 비교하여 혈청 항갑상선 퍼옥시다아제 항체 농도를 저하시켰다 (평균차(MD) ‐917 U/mL, 95% CI ‐1056˜‐778; p<0.001; 참가자 85명) (MD) ‐345 IU/mL, 95% CI ‐359˜‐331; p<0.001; 참가자 169명). 임상적 이질성이 뚜렷하게 나타났기(I² =99%) 때문에 연구를 통합할 수 없었다. 첫 번째 연구에서는 셀레노메티오닌과 LT4 를 조합하여 자세한 비교를 실시한 결과, TPO 항체의 저하가 더 현저하게 나타났다 (MD ‐1508 U/mL, 95% CI ‐1671˜‐1345; p<0.001; 참가자 86명). 세 번째 연구에서는 두 중재군에 LT4 을 보충했지만, 혈청 항갑상선 퍼옥시다아제 항체 농도는 셀레노메티오닌 군이 더 낮은 값을 나타내었다(MD ‐ 235 IU/mL, 95% CI ‐374˜‐95; p=0.001; 참가자 88명). 이 3건의 연구에서는 기준선으로부터의 변화에 통계학적 유의성이 나타났으나, 임상적 관련성은 명확하지 않다. 아셀렌산나트륨 200μg+적정 LT4 와 위약 비교 + 적정 LT4 과 비교한 연구에서는 혈청 항체 농도에 통계학적인 유의성은 없었다 (MD ‐25, 95% CI ‐181˜131; p=0.75; 참가자 36명).
2건의 연구에서 부작용이 보고되었다 (각각 참가자 85명 중 1명, 88명 중 1명). 셀레늄 보충은 부작용 발현율에 통계학적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 여겨졌다(RR 2.93, 95% CI 0.12˜70.00 및 RR 2.63, 95% CI 0.11˜62.95).
평가자의 결론
이 4건의 연구 결과는 하시모토 병 환자에게 있어 셀레늄 보충의 효과를 지지하거나 반박할 근거가 충분하지 않다는 것을 보여주고 있다. 하시모토 병 환자의 관리에 있어 셀레늄 보충에 관한 현재의 근거 수준은 비뚤림 위험이 불분명하거나 높게 평가된 4건의 무작위대조시험을 근거로 하고 있다. 즉, 현 단계에서는 하시모토 병에 대한 셀레늄 보충에 대해 확실한 결론을 유도해낼 수 없다. 본 고찰은 하시모토 병 환자에 대한 셀레늄의 효능을 평가하고 임상 의사결정에 도움이 되는 신뢰할 수 있는 근거를 제공가능한 무작위위약대조시험의 필요성을 강조하고 있다.
|