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연구배경
전자 담배는 액체를 흡입용 에어로졸에 가열하는 전자 기기이다. 액체는 보통 니코틴과 향신료를 포함하거나 포함하지 않은 프로필렌글리콜과 글리세롤로 구성되며, 일회용 또는 재충전 가능한 카트리지나 저장소에 저장되어 있다. EC는 2006년에 시장에 등장한 이후로 판매량이 꾸준히 증가하고 있다. 흡연자들은 흡연의 위험을 줄이기 위해 EC를 사용한다고 보고하지만 일부 의료 기관, 담배 규제 단체, 정책 입안자들은 효능과 안전성의 근거가 부족하다며 흡연자들의 EC 전환을 꺼려왔다. 흡연자, 의료 기관 및 규제 기관은 이러한 기기가 흡연자가 금연하는 데 도움이 될 수 있는지 여부와 이러한 목적으로 사용하는데 안전한지의 여부에 관심을 둔다. 본 고찰은 2014년에 최초로 발행된 고찰의 업데이트이다.
연구 목적
흡연자가 장기 금연을 실천하는 데 사용하는 EC의 안전성과 유효성을 평가한다.
검색방법
2004년부터 2016년 1월까지의 사이에 해당하는 자료를 식별하기 위해 다음의 데이터베이스를 검색했다: Cochrane Tobacco Addiction Group ’s Specialized Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL), MEDLINE, Embase, PsycINFO. 또한, 참고문헌목록을 검색하고 저자에게 연락을 취했다.
선택 기준
우리는 현재 흡연자들이 EC나 통제 조건에 무작위로 배정되고 6개월 이상 절제율을 측정한 무작위대조시험(RCT)을 포함했다. EC의 연구 분야가 새로운 것이기 때문에, 최소 6개월 이상의 추적 연구인 코호트 추적 연구도 포함되었다. 우리는 부작용 평가를 위한 EC 사용의 최소 1주일을 포함하는 무작위대조시험, RCT 및 코호트 추적 연구를 포함했다.
데이터 수집과 분석
검사 및 데이터 추출은 코크란 표준 방법을 따랐다. 주요 결과 측정은 6개월 이상 추적 관찰 기간 후의 금연에 대해 이루어졌으며 금연은 가장 엄격한 정의(계속적이고 생화학적으로 유효한 최대 추적 기간)를 사용하였다. 각 연구의 위험비(RR)와 95% 신뢰구간(CI)은 Mantel‐Haenszel 고정효과모델을 이용하여 산출하고, 연구 데이터를 적절히 통합하여 메타분석을 실시했다.
주요 결과
검색에 의해 1,700건 이상의 기록이 특정되었고 그 중 이미 완료된 24건(RCT 3건 중 2건이 본 고찰의 금연 메타분석에 적격하였음, 그리고 21건의 코호트 연구를 선정함)을 선택했다. 그 중 11건은 이번 고찰의 업데이트에서 새롭게 검토 대상이 된 연구이다. 지속적인 연구가 27건 있었다. 2건의 RCT가 EC를 위약(비니코틴 제제) EC와 비교하였고, 합계 표본 크기로 662명의 참가자를 모집했다. 1건의 임상시험에서는 최소한의 전화 지원을 실시하였으며, 1건은 금연 의지가 없는 흡연자를 대상으로 하였고 두 RCT 모두 니코틴 함량이 낮고 배터리 수명이 짧은 초기 모델의 EC를 사용하고 있었다. 선택한 RCT는 비뚤림 위험이 낮다고 판단되었지만 임상시험의 수가 너무 적은 것에 기인한 불확실성에 의해 GRADE 체계에 따른 본 고찰의 결과에 대한 근거의 전반적인 질은 낮거나 매우 낮다고 판단했다. ’나쁨’ 등급은 향후 연구를 통해 효과 예측의 신뢰성이 크게 좌우될 가능성이 매우 높고, 그 예측이 달라질 수 있다는 것을 의미한다. ’매우 낮음’ 등급은 예측의 신뢰도가 매우 낮다는 의미이다. EC를 사용한 참가자 쪽이 위약 EC 사용 참가자에 비해 6개월 이상 금연할 가능성이 높았다(RR 2.29, 95% CI 1.05˜4.96, 위약 4% 대 EC 9%, 2건의 임상시험, 662명의 참가자. GRADE: 낮음). EC를 니코틴 패치와 비교한 1건의 연구에서는 6개월 금연율에 유의미한 차이는 없었지만 신뢰구간에 의한 임상적으로 중요한 차이를 부정할 수 없었다(RR 1.26, 95% CI 0.68˜2. 34,584명의 참가자. GRADE: 매우 낮음).
포함된 연구 중에서 EC 사용과 관련된 것으로 보이는 심각한 부작용의 보고는 없었다. 보고가 가장 많았던 AE는 입과 목구멍의 자극이며, 대부분은 일반적으로 시간이 지나면서 사라졌다. 1건의 RCT에서 어떤 부작용을 경험한 참가자의 비율을 나타내는 데이터가 얻어졌다. 각 임상시험군에서 부작용을 경험한 참가자의 비율은 유사했다(EC 대 위약 EC: RR 0.97, 95% CI 0.71˜1.34(298명의 참가자); EC 대 니코틴 패치: RR 0.99, 95% CI 0.81˜1.22(456명의 참가자)). 두번째 RCT에 따르면 3개월 후 또는 12개월 후의 관찰에서는 EC군과 위약 EC군 사이에 부작용의 발생 빈도에 통계적으로 유의미한 차이는 없었다. 또한 두 군에서도 부작용(목 자극 제외)의 발생 빈도는 시간이 지남에 따라 크게 감소하는 것으로 나타났다.
평가자의 결론
임상시험 2건에서 위약 EC보다 EC가 흡연자가 장기간 금연하는데 도움이 된다는 근거가 얻어졌다. 그러나 임상시험의 건수가 적고 사건 발생건수가 적은 것, 그리고 추정치의 신뢰구간이 넓기 때문에 위의 결과의 신뢰성은 GRADE 기준에 따라 낮다고 평가된다. 같은 이유로 니코틴 패치와 비교하여 EC가 효과에 차이가 없다는 1건의 임상시험 결과는 불확실하다. 검토한 연구(단기에서 중기, 최장 2년)내에서 EC 사용과 관련가능성이 있는 심각한 부작용이 나타나지는 않았다. 가장 보고가 많은 부작용은 입과 목의 자극이었다. EC의 장기적인 안전성은 분명하지 않다. 이번 업데이트에 있어 본 고찰에 적합한 것으로 보이는 RCT가 추가로 15건 진행중인 것으로 밝혀졌다.
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