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연구 배경
방광암(bladder cancer)은 성인 악성 종양의 약 4.4%를 차지하며, 방광암의 약 80%가 초기에는 요로 상피(urothelium) (Ta 단계) 또는 고유판(lamina propria) (T1 단계)에만 국한된 이행 세포암종(transitional cell carcinoma)으로 나타난다. Bacillus Calmette-Guerin (BCG) 또는 에피루비신(epirubicin)을 방광 내에 투여하면 종양 재발을 줄이고 근육 침습(muscle invasion)과 전이를 예방하거나 또는 지연시키는 것이 확인되었다. 그러나, 방광암 치료를 위한 방광 내 BCG 및 에피루비신의 효과와 안전성을 비교한 연구는 없다.
연구 목적
Ta와 T1 단계의 방광암 치료를 위한 BCG의 효과와 안전성을 에피루비신과 비교한다.
검색전략
MEDLINE (1966년 1월 - 2010년 4월), EMBASE (1980년 1월 - 2010년 4월), the Cochrane Library (2010년 제 5호), Health Service Technology, Administration, and Research (HealthSTAR)와 CancerLit etc,를 포괄적으로 검색하고 관련 학술지를 수기 검색했다.
선택 기준
Ta와 T1 방광암 환자의 방광 내 BCG를 에피루비신과 비교한 모든 무작위 또는 준 무작위 시험(예를 들어 의무 기록 변경, 생년월일 또는 기타 예측 가능한 방법으로 변화를 주어 무작위 배정했다)을 포함시켰다. 언어 문제로 인한 제한은 없었다.
데이터 수집과 분석
연구자 2명이 독립적으로 시험의 타당성, 방법론적 질과 데이터 수집을 평가했다. 위험비(risk ratios, RR)을 95% 신뢰 구간(confidence interval, CI)로 계산하여 2분법(dichotomous) 결과(종양 재발 빈도, 단계별 질환 진전, 사망, 원격 전이(distant metastases), 일부 및 전신에 이르는 부작용과 부작용으로 인한 치료 지연 또는 중단)를 비교했다.
주요 결과
본 연구에는 1,111명이 참가한 5건의 시험이 포함되었다. 환자 549명은 BCG 치료를 받았고, 562명은 에피루비신 치료를 받았다. 다섯 건의 연구에 포함된 환자들의 기본 특징은 비슷했다. 연속 발생(sequence generation), 배당 은닉(allocation concealment) 및 맹검 방법을 분명히 밝힌 연구는 거의 없었다. 칠백 육십 구 명을 대상으로 한 2건의 연구에서만 질환 특이적 사망과 전체 사망을 분석하기에 충분한 데이터가 있었다. BCG 투여 그룹과 에피루비신 투여 그룹 간의 사망은 유의하게 다르지 않았다(전체 사망: RR 0.86, 95% CI 0.71 - 1.04, P=0.12; 질환 특이적 사망: RR 0.94, 95% CI 0.23 - 0.80, P=0.93). 부분적인 부작용을 보고한 4건의 연구에서는, BCG 투여 그룹이 약물로 인한 방광염(BCG 54.1% (232/429); 에피루비신 31.7% (140/441))과 혈뇨(haematuria) (BCG 30.8% (132/429); 에피루비신 16.1% (71/440)와 더욱 관련이 있었다. 이와 유사하게, 전신에 나타나는 부작용을 보고한 3건의 연구에서는, BCG가 에피루비신보다 독성이 유의하게 높았다(각각 34.8% (134/385) 대 1.3% (5/393)).
평가자의 결론
본 메타 분석에서 나온 데이터는 Ta와 T1 방광암에서 방광 내 BCG를 투여하면 에피루비신보다 종양 재발을 줄이는데 더욱 효과적인 것을 보여준다. 그러나, BCG는 에피루비신보다 약물로 인한 방광염, 혈뇨와 전신 독성 같은 부작용 발생이 많은 것으로 보인다. 전체적으로 근거의 질은 꽤 낮았다. 배당은닉이 우수하도록 잘 설계된 질 높은 무작위배정 비교임상시험연구(randomized controlled trials)가 필요하다.
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