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연구 배경
세레브로라이신은 돼지의 뇌 조직에서 추출한 저분자량 펩티드와 아미노산의 혼합물이며 신경 보호 작용과 신경 영양 작용을 보일 가능성이 있는 물질이다. 세레브로라이신은 러시아와 중국에서 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에 널리 이용되고 있다.
연구 목적
급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 세레브로라이신의 효과와 부작용을 평가한다.
검색전략
2016년 3월에 Cochrane Stroke Group Trials Register, Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL), MEDLINE, EMBASE, Web of Science Core Collection with Science Citiation Index, LILACS, OpenGrey 및 다수의 관련 러시아 데이터베이스를 검색했다. 참고 문헌 리스트, 진행 중인 임상 시험 목록 및 학회 회의록도 검색하였으며 세레브로라이신 제조사인 EVER Neuro Pharma GmbH와 접촉을 가졌다.
선택 기준
급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 발병 48시간내에 처방을 시작하고 시간대에 관계없이 계속된 세레브로라이신 처방과 위약 투여 또는 치료 없음을 비교한 무작위 대조군 시험(RCT).
데이터 수집과 분석
3명의 리뷰어가 독자적으로 선택 기준을 적용하여 시험의 질을 평가하고 데이터를 추출했다.
주요 결과
1,501명이 참여한 선정기준을 만족시키는 6건의 무작위 대조군 시험이 선정되었다. 이 중에서 편향위험을 평가한 결과 할당 시퀀스에서 4건의 연구가 불분명하였으며 2건의 연구에서는 낮게 나타났다. 5건의 연구에서는 할당 은닉이 불분명하였고 1건에서는 낮게 나타났다. 또한 5건의 연구에서는 불완전한 결과 데이터(선택손실 편향)가 높게 나타났고 1건의 연구는 불분명하였다. 맹검에 대해서는 불분명하였으며 4건의 연구에서는 선택적 보고가 높게 나타났고 2건의 연구는 불분명하였다. 또한 3건의 연구가 다른 원인에서의 편향이 높게 나타났고 나머지는 불분명하였다. 세레브로마이신 제약사인 EVER Neuro Pharma가 3건의 다중심 연구를 지원하였으며 전체적으로 지원하거나 혹은 세레브로마이신과 위약, 무작위화 코드, 연구보조금, 통계분석가 등을 지원하였다. 선정된 시험 모두에서 추적조사기간 종료 시 사망, 간호가 필요한 상태에 빠지는 등의 좋지 않은 기능적 결과는 나타나지 않았다(뇌졸중 이후 2주간). 전체 원인에서의 사망: 5건의 연구(1,417명의 피험자)에서 데이터를 추출하였다. 사망자의 수에는 유의미한 차이가 나타나지 않았다(세레브로라이신 46/714, 위약군 47/703, 위험비(RR) 0.91, 95%CI 0.61에서 1.35, 중간정도의 근거의 질). 심각한 부작용: 1,189명이 참여한 2건의 연구에서 보고되었다. 90% 신뢰확률로 세레브로라이신이 위약군에 비해 1/3배 정도 위험이 높은 것으로 나타났다(세레브로라이신 62/589, 위약군 46/600, RR 1.37, 90%CI 1.01~1.86, 중간정도의 근거의 질) 부작용을 경험한 전체 피험자의 수: 1.335명이 참여한 3건의 연구에서 보고되었다. 부작용을 경험한 전체 환자의 차이는 유의미하지 않았다(세레브로라이신 308/667, 위약군 307/668, RR 0.97, 95% CI 0.86~1.09, 무작위 효과 모델, 중간정도의 근거의 질)
평가자의 결론
해당 코크란 리뷰에서 찾아낸 결론은 급성 뇌졸중 환자의 치료에 세레브로라이신이 가져오는 효능을 입증하지 못하였다. 중간 정도의 질을 가진, 세레브로라이신이 뇌졸중 발병 후 더 많은 부작용을 불러일으킨다는 근거를 찾아낼 수 있었다.
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