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크론병 (CD)은 만성 염증성 질환으로 위장관의 어느 부분과도 관여될 수 있다. 5-Aminosalicylates (5-ASAs)는 다양한 시판되는 제제에 따라 다양한 방출로 결장 점막의 염증을 줄이는 국소적으로 작용하는 항 염증 화합물입니다. 이 업데이트 된 Cochrane 문헌고찰은 CD에서 수술로 유발된 완화의 유지를 위한 5-ASA 제제의 사용에 대한 현재 근거를 요약한다.
CD에서 외과적으로 유발된 완화의 유지를 위한 5-ASA 작용제의 효능 및 안전성을 평가.
2018 년 7 월 16 일부터 Cochrane IBD Group Specialized Register 인 MEDLINE, Embase, CENTRAL을 검색했습니다. 또한 참고 문헌, 회의 초록 및 시험 등록도 검색했습니다.
수술 후 완화에 CD를 가진 참가자들을 포함하고 5-ASA를 3 개월 이상의 기간 동안 치료, 위약 또는 다른 적극적인 개입과 비교하지 않은 무작위 대조 시험 (RCT)은 포함 대상으로 고려되었다.
Cochrane이 기대하는 표준 방법론 절차를 사용했습니다. 일차 결과는 임상적 재발이었다. 이차 결과에는 내시경 재발, 방사선 및 외과적 재발, 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 이상 반응으로 인한 금단이 포함되었다.
14 개의 RCT (1867 명)가 검토에 포함되었습니다. 유럽과 북미의 위장병 병원과 의료 클리닉에서 참가자 (15 ~ 70 년)를 모집 한 후 3 개월에서 72 개월이 걸렸습니다. 편견의 위험은 한 연구에서 '낮음'으로, 7에서 '불분명'으로, 6에서 '높음'으로 평가되었습니다.
12 개월에, 5-ASA 그룹 참가자의 36 % (20/55)는 비 처리 대조군 (RR 0.71, 95 % CI 0.46 내지 1.10)에서 51 % (28/55)와 비교하여 임상 적 재발을 경험했다; 낮은 확실성 증거). 중간 정도의 확실한 증거는 5-ASA가 위약보다 임상 적 재발을 예방하는데 더 효과적임을 시사합니다. 12-72 개월의 추적 기간 동안 5-ASA 참가자의 36 % (131/361)가 위약 참가자의 43 % (160/369) (RR 0.83, 95 % CI 0.72-0.96; I² = 0 %; 중간 정도의 확실한 증거). 12 개월에 4g / 일 메살라 민 그룹의 17 % (17/101)가 2.4g / 일 그룹 (RR 0.65, 95 % CI 0.38 ~ 1.13)의 26 % (27/105)와 비교하여 재발했다; 중간 정도의 확실성 증거 ). 5-ASA 화합물을 퓨린 항 대사 산물과 비교했을 때 임상 적 재발률의 차이에 대한 증거는 없었다. 24 개월에, 아자 티오 프린 참가자의 67 % (119/177)와 비교하여 메살라 민 참가자의 61 % (103/170)가 재발 하였다 (RR 0.90, 95 % CI 0.76 내지 1.07; I² = 28 %; 낮은 확실성 증거). 24 개월 동안, 5-ASA 참가자의 50 % (9/18)는 아 달리 무 마브 참가자의 13 % (2/16) (RR 4.0, 95 % CI 1.01 내지 15.84; 낮은 확실성 증거)와 비교하여 임상 적 재발을 가졌다. 임상 재발률에 대한 위약과 비교 한 설파살라진의 효과는 불확실하다. 18-36 개월 후, 설파살라진으로 치료받은 참가자의 66 % (95/143)가 위약군의 71 % (110/155)와 비교하여 재발했다 (RR 0.88, 95 % CI 0.56-1.38; I² = 38 %; 낮은 확실성 증거).
안전성에 대한 5-ASA 약물의 효과는 확실하지 않았습니다. 24 개월 추적 조사 기간 동안, 5 명의 ASA 참가자 중 4 % (2/55)는 치료를받지 않은 대조군 그룹 (RR 5.00, 95 % CI 0.25 ~ 101.81)에서 없음 (0/55)과 비교하여 부작용을 경험했습니다. 증거). 동일한 비율의 5-ASA 참가자 (10 %; 23/241)와 위약 (9 %; 20/225) 그룹이 3 개월에서 72 개월의 후속 조치 (RR 1.07, 95 % CI 0.60 ~ 1.91; I² = 0 %; 낮은 확실성 증거). 이상 반응률은 5-ASA 및 퓨린 유사체 그룹에서 유사했다. 그러나, 5-ASA보다 퓨린 유사체를받은 참가자에서 부작용으로 인한 심각한 부작용 및 탈퇴가 더 흔했다. 52 주에서 24 개월 사이에 5-ASA 참가자의 52 % (107/207)가 퓨린 유사체 참가자의 47 % (102/218) (RR 1.11, 95 % CI 0.97 ~ 1.27, I² = 0)에 비해 부작용이있었습니다. %; 낮은 확실성 증거). 5-ASA 참가자의 4 % (6/152)는 퓨린 유사체 참가자의 17 % (27/159)에 비해 심각한 부작용을 나타 냈습니다 (RR 0.30, 95 % CI 0.11 ~ 0.80; 매우 낮은 확실성 증거). 5-ASA 참가자의 8 % (17/207)는 퓨린 유사체 참가자의 19 % (42/218) (RR 0.48, 95 % CI 0.28 ~ 0.83; 낮은 확실성 증거)에 비해 부작용으로 인해 철회했습니다. 고용량 및 저용량 메살라 민 참가자에서 부작용 률은 유사했다. 12 개월 후, 4g / 일 메살라 민 참가자의 2 % (2/101)는 2.4g / 일 참가자의 2 % (2/105)와 비교하여 부작용이 있었다 (RR 1.04, 95 % CI 0.15 ~ 7.24; 낮은 확실성 증거). 메살라 민 군에서 24 개월의 추적 관찰 기간 동안 이상 반응을 경험 한 참가자의 비율은 아 달리 무 마브 참가자의 69 % (11/16)와 비교하여 78 % (14/18) (RR 1.13, 95 % CI 0.75 내지 1.71; 확실성이 매우 낮은 증거). 설파살라진 참가자 중 아무도 (0/32)는 위약군의 3 % (1/34)와 비교하여 18 개월의 추적 조사에서 부작용이 없었습니다 (RR 0.35, 95 % CI 0.01 ~ 8.38; 매우 낮은 확실성 증거). 포함 된 연구에서 흔히보고 된 부작용은 설사, 구역, 간 기능 검사 증가, 췌장염 및 복통이었습니다.
5-ASA 제제는 CD 환자에서 수술로 유발 된 임상 완화를 유지하기 위해 위약보다 우수합니다 (중간 확실성). 재발을 예방하기 위해 치료에 필요한 수는 13 명이었다. 내시경 완화의 증거는 불확실하다. 5-ASA 제제의 설파살라진 부류는 위약에 비해 우월성을 나타내지 못했고, 5-ASA는 치료하지 않은 것 (매우 낮고 낮은 확실성)에 비해 우월성을 나타내지 못했습니다. 수술로 유발 된 CD의 관해를 유지하는데있어서 퓨린 항 대사 물질 (아자 티오 프린 또는 6- 메르 캅토 퓨린)과 비교하여 동일한 5-ASA의 2 가지 상이한 용량의 효능 및 5-ASA의 효능은 여전히 ??불분명하다. 그러나, 퓨린 유사체는 이상 반응으로 인해 더욱 심각한 이상 반응 및 중단을 초래한다. 생물학적 제제 (anti TNF-?)에 비해 수술로 유발 된 CD의 관해를 유지하는 데 5-ASA가 열등하다는 확신은 낮습니다. 5-ASA 제제는 위약, 치료제 또는 생물학적 제제와 비교할 때 부작용 또는 금단의 발생에 차이가없는 것으로 안전한 것으로 보인다.
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