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로타 바이러스는 유년기 사망률이 높은 국가의 다른 단일 요인보다 5 세 미만의 어린이에서 설사 관련 사망을 더 많이 초래한다. 또한 유년기 사망률이 낮은 국가에서 설사 관련 병원 입원의 일반적인 원인이기도 합니다. 세계 보건기구 (WHO)가 사전 자격을 갖춘 로타 바이러스 백신에는 1가 백신 (RV1; Rotarix, GlaxoSmithKline), 5가 백신 (RV5; RotaTeq, Merck), 그리고 보다 최근에는 다른 1가 백신 (Rotavac, Bharat Biotech)이 있다.
어린이에 있어 효능과 안전성에 대해 WHO (RV1, RV5 및 Rotavac)에 의해 사전 승인된 로타 바이러스 백신을 평가.
2018 년 4 월 4 일에 MedLINE (PubMed를 통해), Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register, CENTRAL (Cochrane Library에 게시), Embase, LILACS 및 BIOSIS를 검색했습니다. 또한 WHO ICTRP, ClinicalTrials.gov, 제조업체 웹 사이트의 임상 시험 보고서, 포함 된 연구 및 관련 체계적인 검토 목록을 검색했습니다.
우리는 위약 또는 개입없이 WHO에 의해 사용하기 위해 사전에 한정된 로타 바이러스 백신을 비교하는 어린이에서 무작위 대조 시험 (RCT)을 선택했다.
두 명의 검토 저자가 독립적으로 시험 적격성을 평가하고 편견의 위험을 평가했습니다. 한 명의 검토 작성자가 데이터를 추출하고 두 번째 작성자가 데이터를 교차 확인했습니다. 위험 비율 (RR)과 95 % 신뢰 구간 (CI)을 사용하여 이분법 데이터를 결합했습니다. 국가 사망률을 기준으로 분석을 계층화하고 GRADE를 사용하여 증거 확실성을 평가했습니다.
55 개의 시험이 포함 기준을 충족 시켰으며 총 216,480 명이 참여했습니다. 36 개의 시험 (119,114 명)이 RV1, 15 개의 시험 (88,934 명) RV5 및 4 개의 시험 (8432 명) Rotavac을 평가했습니다.
RV1
아이들은 예방 접종을 받고 생후 첫해를 보냈습니다.
사망률이 낮은 국가에서 RV1은 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 84 % (RR 0.16, 95 % CI 0.09 ~ 0.26; 43,779 명의 참여자, 7 개의 시험; 고 확실성 증거)를 예방하고 아마도 모든 원인의 41 %를 예방할 수 있습니다. 설사 (RR 0.59, 95 % CI 0.47 ~ 0.74; 28,051 명의 참가자, 3 번의 시험; 중간 정도의 증거). 사망률이 높은 국가에서 RV1은 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 63 % (RR 0.37, 95 % CI 0.23 ~ 0.60; 6114 명의 참가자, 3 건의 시험; 고 확실성 증거)와 심각한 원인이되는 모든 설사 사례의 27 % (RR 0.73, 95 % CI 0.56 ~ 0.95; 5639 명, 2 회 시도; 고 확실성 증거).
예방 접종을받은 어린이는 2 년 동안
사망률이 낮은 국가에서 RV1은 심각한 로타 바이러스 설사 사례 82 % (RR 0.18, 95 % CI 0.14 ~ 0.23; 36,002 명 참가자, 9 회 실험; 고 확실성 증거)를 예방하며, 모든 원인으로 인한 심각한 설사 사례의 37 %를 예방할 수 있습니다. (비율 0.63, 95 % CI 0.56 ~ 0.71; 39,091 참가자, 2 번의 시험; 중간 정도의 증거). 사망률이 높은 국가에서 RV1은 심각한 로타 바이러스 설사 사례 (RR 0.65, 95 % CI 0.51 ~ 0.83)의 35 %, 13,768 명의 참가자, 2 건의 시험, 높은 확실성 증거) 및 모든 원인이 발생한 모든 설사 사례 (RR)의 17 %를 예방합니다. 0.83, 95 % CI 0.72-0.96; 2764 명의 참가자, 1 개의 시험; 중간 정도의 증거).
심각한 이상 반응 (SAE)의 위험이 증가하지 않았다 (RR 0.88 95 % CI 0.83 ~ 0.93; 높은 확실성 증거). RV1 백신 접종 후 53,032 명의 어린이에서 30 건의 협착증이보고되었고 위약이 있거나 개입이없는 44,214 명의 어린이에서 28 건이보고되었다 (RR 0.70, 95 % CI 0.46 ~ 1.05; 낮은 확실성 증거).
RV5
아이들은 예방 접종을 받고 생후 첫해를 보냈습니다.
사망률이 낮은 국가에서 RV5는 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 92 %를 예방할 수 있습니다 (RR 0.08, 95 % CI 0.03 ~ 0.22; 4132 명, 5 건의 시험; 중간 정도의 증거). 사망률이 낮은 국가에서 심각한 모든 원인 설사에 대한보고 연구는 확인되지 않았습니다. 사망률이 높은 국가에서 RV5는 심각한 로타 바이러스 설사의 57 %를 예방합니다 (RR 0.43, 95 % CI 0.29 ~ 0.62; 5916 참가자, 2 회 시도; 고 확실성 증거). 백신과 위약간에 차이가 거의 없거나 아예 없습니다. 심각한 모든 원인 설사 (RR 0.80, 95 % CI 0.58 ~ 1.11; 1 회 시도, 4085 명 참가자; 중간 정도의 증거).
예방 접종을받은 어린이는 2 년 동안
사망률이 낮은 국가에서 RV5는 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 82 %를 방지합니다 (RR 0.18, 95 % CI 0.08 ~ 0.39; 7318 명의 참가자, 4 개의 시험, 중간 정도의 증거). 사망률이 낮은 국가에서 심각한 모든 원인 설사에 대한보고 연구는 확인되지 않았습니다. 사망률이 높은 국가에서 RV5는 심각한 로타 바이러스 설사 사례 41 % (RR 0.59, 95 % CI 0.43 ~ 0.82; 5885 참가자, 2 회 시도, 고 확실성 증거) 및 모든 원인이 발생한 설사 사례 15 % (RR)를 예방합니다. 0.85, 95 % CI 0.75 ~ 0.98; 5977 명의 참가자, 2 개의 시험, 높은 확실성 증거).
심각한 이상 반응 (SAE)의 위험이 증가하지 않았다 (RR 0.93 95 % CI 0.86 ~ 1.01; 중간에서 높은 확실성 증거). RV5 백신 접종 후 43,629 명의 어린이에서 16 건의 협착 사례가 있었고 위약 후 41,866 명의 어린이에서 20 건이 발생했습니다 (RR 0.77, 95 % CI 0.41 ~ 1.45; 낮은 확실성 증거).
로타 박
아이들은 예방 접종을 받고 생후 첫해를 보냈습니다.
Rotavac은 아동 사망률이 낮은 국가의 모든 RCT에서 평가되지 않았습니다. 사망률이 높은 국가 인 Rotavac은 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 57 %를 예방할 수 있습니다 (RR 0.43, 95 % CI 0.30 ~ 0.60; 6799 명, 중간 정도의 증거). 이 임상 시험은 1 년 추적 관찰에서 심각한 모든 원인 설사에 대해서는보고하지 않았다.
예방 접종을받은 어린이는 2 년 동안
Rotavac은 아마도 인도에서 심각한 로타 바이러스 설사 사례의 54 % (RR 0.46, 95 % CI 0.35 ~ 0.60; 6541 명의 참가자, 1 회 시험; 중간 정도의 증거 증거)와 심각한 모든 원인 설사 사례의 16 %를 예방합니다 (RR 0.84, 95 CI 0.71 ~ 0.98 %; 6799 참가자, 1 회 시험; 중간 정도의 확실성 증거).
심각한 부작용 (SAE)의 위험이 증가하지 않았다 (RR 0.93 95 % CI 0.85 ~ 1.02; 중간 정도의 증거). Rotavac 예방 접종 후 5764 명의 어린이에서 8 건의 intussusception이 있었고 위약 후 2818 명의 어린이에서 3 례가 있었다 (RR 1.33, 95 % CI 0.35 ~ 5.02; 매우 낮은 확실성 증거).
시험이이 종말점에서 효과를 탐지 할 힘이 없었기 때문에 로타 바이러스 백신 (198,381 명 참가자, 44 건의 시험; 낮은-매우 낮은 확실성 증거)으로 인한 사망률에 대한 증거가 불충분했습니다.
RV1, RV5 및 Rotavac은 로타 바이러스 설사를 예방합니다. 사망률이 낮은 국가보다 사망률이 높은 국가에서는 상대 효과 추정치가 더 작지만, 기준 위험이 훨씬 높기 때문에 이러한 설정에서 예방할 수있는 에피소드가 더 많습니다. 심각한 이상 반응의 위험이 증가하지 않았다.
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