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연구 배경
의사의 진료 방식에 영향을 미치는 임상연구에 대한 제약 및 의료기기 제조 기업의 후원이 점차 증가하고 있다. 이전 체계적 문헌고찰에서는 제약 기업 후원 임상연구가 그렇지 않은 연구에 비해 더 자주 후원 기업의 제품에 유리한 성향을 띤다는 점을 찾아내었다. 이 리뷰는 보다 엄밀한 방법론을 적용하였으며 약물 뿐 아니라 의료 기기 임상연구에 대한 기업후원에 대해서도 조사하였다.
연구 목적
약물 및 의료기기 제조 기업의 후원을 받은 연구가 그렇지 않은 연구에 비해 시험 제품에 대해 보다 유리한 성향을 띠며 바이어스 위험 측면에서 차이가 나는지 조사하기 위함.
검색 기준
메드라인 (MEDLINE) (1948년부터 2010년 9월까지), 엠베이스 (EMBASE) (1980년부터 2010년 9월까지), 코크란 방법론 그룹 연구 등록부 (Cochrane Methodology Register) (2010년 4호), 웹 오브 사이언스 (Web of Science) (2011년 8월) 를 검색하였다. 더불어, 포함된 연구의 참고문헌 목록과 기존 체계적 문헌고찰 및 저자의 자료파일에서도 검색을 수행하였다.
문헌 선정 배제 기준
단면 연구, 코호트 연구, 체계적 문헌고찰 및 메타 분석 등 기업 후원 약물/의료기기 일차 연구와 기업 후원을 받지 않은 일차 연구를 양적 방법론으로 비교한 연구를 분석대상으로 삼았다. 일차 연구는 어떤 언어로 보고되었던 상관없었다.
데이터 수집과 분석
평가자 두 명이, 연관되어 보이는 연구를 골라내었다. 분석 대상 연구의 최종 선택은 모든 저자가 함께 결정내렸다. 평가자 두 명이 자료를 추출하였다. 또한 우리는 분석에 포함된 연구의 저자들에게 연락하여 추가적인 미출간 자료가 있는지 물어보았다. 유리한 결과 보고, 유리한 결론 보고, 효과 크기, 바이어스 위험 및 연구 결과와 결론의 일치 여부를 이 분석의 결과 평가 항목으로 삼았다. 평가자 두 명이 분석에 포함된 연구의 바이어스 위험을 평가하였다. 이분형 결과에 대해서는 상대 위험도 (RR) 와 95% 신뢰구간을 계산하였다.
주요 결과
48건의 연구가 분석되었다. 기업 후원을 받은 연구는 그렇지 않은 연구에 비해 보다 자주 시험 약물/기기에 유리한 방향으로 효능 (RR 1.32, 95% CI 1.21 to 1.44), 위해 (RR 1.87, 95% CI 1.54 to 2.27), 결론 (RR 1.31, 95% CI 1.20 to 1.44) 을 보고하였다. 연구 10건은 기업 후원와 효과 크기에 대해 보고하였지만, 자료 보고 방식이 상이하여 통합 분석될 수 없었다. 연구들은 이질적이었다. 5개 연구에서는 기업 후원을 받은 연구가 그렇지 않은 연구에 비해 더 큰 효과 크기를 나타내었지만, 다른 5개 연구에서는 효과 크기 측면에서 별 차이가 없었다. (의료기기 연구 120 건이 포함된) 단 2건의 연구에서만, 의료기기에 대한 자료를 별도로 보고하였다. 약물과 의료기기 연구 간에는 기업 후원과 연구 결론의 상관성 측면에서 차이가 없었다 (상호작용 검정, P=0.23). 기업 후원을 받은 연구와 그렇지 않은 연구를 비교했을 때 무작위 순서 생성, 배정 순서 숨김, 추적관찰 측면에서 비뚤림 위험은 별 차이가 없었다. 그러나, 기업 후원을 받은 연구는 그렇지 않은 연구보다 더 자주 눈가림과 연관된 바이어스 위험이 낮았다 (RR 1.32, 95% CI 1.05 to 1.65) 연구 결과와 결론 간 일치도는 기업 후원을 받은 연구에서 그렇지 않은 연구보다 더 낮았다 (RR 0.84, 95% CI 0.70 to 1.01).
저자들의 결론
제조회사가 후원한 약물 및 의료기기 연구는 그렇지 않은 연구보다 시험제품에 유리한 방향의 결과와 결론을 더 잘 이끌어낸다. 우리의 분석은 기존의 표준 ’바이어스 위험’ 평가로 설명할 수 없는 기업 후원 바이어스가 존재함을 제기한다.
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