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연구배경
바이오피드백 요법은 이차 또는 삼차 치료 환경에서 만성 변비 환자들이 전문적인 서비스를 받아 증상을 치료하는 데 이용되어 왔다. 그러나 다양한 센터 내에서 다양한 바이오피드백 요법이 사용되며, 이런 요법에서 제안되는 혜택과 비교 효율성은 아직 정립되지 않았다.
연구목적
성인의 만성 특발성(기능성) 변비 질환의 치료에서 바이오피드백의 유효성과 안전성을 확인한다.
검색전략
시작 시점부터 2013년 12월 16일까지 다음의 데이터베이스를 검색하였다: CENTRAL, Cochrane Complementary Medicine Field, Cochrane IBD/FBD Review Group Specialized Register, MEDLINE, EMBASE, CINAHL, British Nursing Index 및 PsychINFO. 회의록 및 관련 논문의 참고문헌목록도 수기 검색했다.
선택기준
만성 특발성 변비 질환 성인 환자를 대상으로 바이오피드백을 평가한 모든 무작위대조시험이 포함되었다.
데이터 수집과 분석
주요 결과는 포함 대상이 된 연구에서 정의된 바와 같이, 전반적인 개선 또는 임상적 개선으로 했다. 이 차 결과는 대상 연구에서 정의된 바와 같이 QOL 및 부작용으로 했다. 가능하면 이분된 결과에 있어 상대위험도(RR) 및 95% 신뢰구간(CI)을 산출하였으며 연속적 결과의 평균차 및 95% CI를 산출했다. 코크란의 비뚤림의 위험에 대한 도구를 사용하여 대상 연구의 방법론적 질을 평가했다. 각각의 결과를 뒷받침하는 전체적인 근거의 질을 GRADE 기준을 사용하여 평가하였다.
주요결과
총 931명이 참가한 적격한 연구를 17건 발견하였다. 대부분의 참가자가 만성 변비 및 골반저 조율장애를 가지고 있었다. 16건의 임상시험에서 눈가림에 대해 높은 비뚤림의 위험이 나타났다. 참가자 수 감소 비뚤림(4건의 임상시험) 및 다른 잠재적인 비뚤림(5건의 임상시험)도 나타났다. 연구의 모집단 간의 차이, 표본 간 이질성과 상이한 결과 측정의 범위가 넓기 때문에 메타분석은 불가능했다. 바이오피드백을 받은 환자의 중재 후 효과 크기는 다양하고 그 범위는 40‐100%였다. 근전도(EMG) 바이오피드백이 가장 일반적으로 사용됨에도 불구하고 다른 바이오피드백의 방법보다 어느 한 바이오피드백의 방법 쪽이 유효한지의 여부에 대해서는 근거가 부족하다. 바이오피드백이 경구 디아제팜 투여 및 가짜 바이오피드백과 완하제보다 뛰어나다는 낮은 질의 또는 매우 낮은 질의 근거를 확인했다. 한 연구(n=60)에서는 EMG 바이오피드백이 경구 디아제팜의 투여보다 우수한 것으로 나타났다. 3개월의 추적 시점에서 디아제팜 복용 환자의 23%(7/30)에 비해 바이오피드백을 받은 환자의 70%(21/30)에서 변비증상의 개선이 나타났다(RR 3.00, 95% CI 1.51˜5.98). 한 연구에서는 내압 바이오피드백을 가짜 바이오피드백 또는 식이, 운동 및 완하제로 이루어진 표준 치료와 비교했다. 개월 시점에서의 주당 완전 자발적 장운동(CSBM)의 평균 수치는 가짜 바이오피드백군의 2.8과 비교할 때 생체군에서는 4.6이었다(MD 1.80, 95% CI 1.25˜2.35; 52명의 참가자). 3개월 시점에서의 CSBM의 평균 수치는 표준 관리군의 1.9와 비교할 때 생체 군에서는 4.6이었다(MD 2.70, 95% CI 1.99˜3.41; 49명). 다른 연구(n=109)에서는 EMG 바이오피드백을 완하제, 식이 및 생활 습관의 지도를 이용한 기존 치료와 비교했다. 이 연구는 6개월 시점과 12개월의 시점 모두에서 완하제 치료 환자의 22%(12/55)와 비교하여 바이오피드백을 받은 환자의 80%(43/54)가 임상적 개선을 보고한 것으로 확인되었다(RR 3.65, 95% CI 2.17˜6.13). 일부 수술(치골 직장근의 부분적 절개 및 주요 항문경유 직장절제술(STARR))은 수술군에 고위험의 부작용(상처 감염, 대변 실금, 통증 및 추가적 수술 중재를 필요로하는 출혈)이 보였지만, 바이오피드백보다 우수한 것으로 보고되었다. 1년 시점에서 배변 장애가 50%이상 감소한 것으로 정의된 성공적인 치료는 STARR 환자군의 82%(44/54)와 비교하여 EMG 바이오피드백 환자군에서는 33%(3/39)로 보고되었다(RR 0.41, 95% CI 0.26˜0.65). 다른 연구에서는 1년 시점에서의 평균 변비 점수가 치골 직장근 부분절개 수술군의 10.5와 비교하여 풍선을 이용한 바이오피드백 군에서는 16.1이었다(MD 5.60, 95% CI 4.67˜6.53; 40명의 참가자). 다른 연구(n=60)에서는 수술 중재(내항문 괄약근과 치골 직장근의 후방 근종 적출술)가 바이오피드백보다 우월하다는 어떤 유효한 근거도 찾을 수 없었다. 바이오피드백과 보툴리눔 독소 A의 상대적인 효과에 대해 일관성 없는 결과가 얻어졌다. 1건의 소규모 연구(48명의 참가자)는 보툴리눔 독소 A 주사가 바이오피드백보다 단기간의 혜택이 있을 수 있지만, 추적 1년 시점에서 치료의 상대적 효과는 명확하게 확인되지 않은 것을 나타냈다. 바이오피드백에 대한 부작용은 관찰되지 않았다. 그러나 대부분의 연구에서 부작용에 대해 보고하지 않았다. 이러한 모든 연구에서 얻어진 결과는 신중하게 해석할 필요가 있다. 그것은 GRADE 분석을 통해 높은 비뚤림위험(예를 들어, 오픈 라벨 임상시험, 자기 선택 편견, 불완전한 결과 데이터 및 기준 불균형) 및 부정확성(예: 희박한 데이터)에 대한 주요 결과(예를 들면, 연구에서 정의된 것과 같은 임상적 개선 또는 전반적인 개선)에 대한 근거의 전반적인 질이 낮거나 매우 낮은 것으로 평가되었기 때문이다.
평가자의 결론
현재 만성 변비 환자의 관리에 있어 바이오피드백의 유효성과 안전성에 관한 어떠한 확고한 결론도 언급하기에는 근거가 불충분하다. 만성 변비 및 골반저 조율장애 환자의 관리에 대한 바이오피드백의 효과를 뒷받침하는 단일 연구에 의한 질 낮은 혹은 매우 낮은 질의 근거를 확인했다. 그러나 대부분의 임상시험은 방법론적 질이 부족하고 비뚤림의 영향을 받고 있었다. 확고한 결론을 얻을 수 있도록 하려면 충분한 표본 크기의 검증된 결과 측정(특히 환자 보고 결과 척도)및 장기적인 후속조치를 사용한 충분한 잘 설계된 RCT가 더 필요하다.
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