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연구 배경
뇌전증은 영국에서 1 %의 유병률을 보이는 만성 신경질환이다. 이들 중 약 3분의 1은 약물 치료에도 불구하고 계속해서 발작이 있다. 결과를 개선하기 위해 많은 새로운 항뇌전증제가 개발되었고 프레가발린(pregabalin)이 개발되었다. 이 고찰은 이전 Cochrane 리뷰 (Pulman 2008)의 업데이트이다. 2012년의 이전 업데이트 이후에 추가 연구가 추가되지 않았으며 진행 중인 임상시험으로 확인된 연구는 단 하나이다.
연구 목적
약제내성 부분뇌전증에서 추가 항뇌전증치료제로 사용될 때 프레가발린의 효능 및 내약성에 관한 무작위 대조시험의 증거를 요약한다. 사용된 약물내성의 정의는 포함된 임상시험의 저자가 사용한 약물내성이다.
조사 방법
우리는 Cochrane Epilepsy Group Specialized Register (2014 년 1 월), CENTRAL (Cochrane Central Register for Controlled Trials, Cochrane Library 2013, Issue 12), MEDLINE (2014 년 Ovid, 1946 년 09 월 1 일) 및 Pfizer Ltd. (프레가발린의 제조사)가 출판, 미출판 및 진행 중인 임상시험을 확인한다.
선택 기준
프레가발린과 위약 또는 약물내성 부분뇌전증을 가진 사람들을 위한 대안적인 뇌전증치료제를 비교한 무작위대조시험이 포함되었다. 결과에는 경련 빈도의 50% 이상 감소, 발작의 자유, 어떤 이유로 든 치료 중단, 부작용에 대한 치료 중단 및 부작용의 성격이 포함되었다.
데이터 수집과 분석
2명의 검토자(JP 및 AGM)가 적절한 임사시험 및 데이터 추출을 독립적으로 선택하고 평가했다. 일차적 분석은 치료의도(ITT)였다. 결과는 95 % 신뢰구간 (CI)의 위험비(RR)로 표시된다. 포함된 연구는 Cochrane의 ’바이어스의 위험’도구를 사용하는 2명의 저자에 의한 바이어스의 위험에 대해 평가되었다.
주요 결과
6건의 적합한 업계후원 임상시험(2009 년 참가자)이 확인되어 분석에 포함되었다. 임상시험에서 프레가발린(pregabalin)의 용량을 50mg / 일에서 600mg / 일까지 테스트했다. 주요결과의 경우, 프레가발린으로 무작위 추출된 환자에서 위약보다 50 % 이상의 발작 감소가 유의하게 더 많았다 (RR 2.61, 95 % CI 1.70-4.01). 용량-반응 분석은 용량 증가와 함께 증가하는 효과를 제안했다. 프레가발린은 발작의 자유와 유의한 연관이 있었다(RR 2.59, 95 % CI 1.05 ~ 6.36). 어떤 이유로든 (RR 1.39, 95 % CI 1.13에서 1.72) 또는 부작용 (RR 2.69, 95 % CI 1.88에서 3.86)에 대해 환자는 위약 치료 보다 프레가발린 치료를 중단할 확률이 훨씬 높았다. 운동실조, 어지러움, 졸음, 체중 증가는 프레가발린과 유의한 관련이 있었다. 반응 확률은 300mg /일에서 600mg / 일로 증가 (OR 2.12, 95 % CI 1.76 to 2.54)하여 두 배가 되었다. 전반적으로, 근거는 출판 바이어스의 가능성으로 인해 바이어스의 위험이 낮거나 불명확하다고 평가되었다. 근거의 질은 GRADE 방식을 사용하여 보통 수준으로 평가되었다.
저자들의 결론
프레가발린은 치료 저항성 부분뇌전증에 대한 추가약으로 사용되는 경우 발작 감소를 50 % 이상 달성하고 발작의 자유를 크게 증가시키는데 있어 위약보다 훨씬 효과적이다. 결과는 150 mg /일에서 600 mg / 일의 용량에 대한 유효성을 입증하였으며, 600 mg 용량에서의 유효성이 증가했다. 이 고찰에 포함된 임상시험은 임상의사 결정을 향상시키는데 필요한 단기간 및 장기간 시험이었다.
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